心血管完全可降解支架(雅培成都,关键词优化)

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引言

CCI心血管医生创新俱乐部 创新发展，资讯为先，今天我们推出 创新周讯 ，定期为同道分享最新的国内外创新讯息，力求及时、客观地整理并呈现 全球创新热点 。CCI会员来自医疗、工程、企业、投资圈，我们在与同道分享讯息的同时，也会定期推出来自 CCI成员们的观点 ，相信不同视角、不同观点的碰撞能为有志心血管创新的朋友们带来一些思维的火花。

第一期周讯我们将围绕完全可降解支架为您带来一些相关领域的热点新闻。

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波士顿科学公司放弃生物可降解支架项目（Boston Scientific Scraps Biodegradable Scaffold Program ）

波士顿科学（以下简称波科）公司确认，因雅培Absorb BVS临床试验近期令人失望的结果，波科 决定停止更薄支架梁的Renuvia支架的研发工作 。

波科正在停止开发其自己的生物可吸收支架―Renuvia，他们认为克服目前的技术难题所需的投资是不值得的。如波科的一位发言人所说，考虑到雅培ABSORB临床试验令人沮丧的结果，波科认为他们最好还是集中精力去改进现有的金属药物洗脱支架。

波科公司公关经理Trish Backes在给TCTMD网站的邮件中说：“ 第一代生物可吸收支架，如雅培的Absorb已经展示出较差的早期表现和越来越多的安全问题 ，限制了它在真实世界的临床应用，最终导致市场发展也比原先预期要慢。 ”

目前为止，已有30位有症状，单支原发性冠状动脉病变的稳定性心绞痛患者植入了Renuvia支架。其6个月的结果预期将在今年秋天于丹佛召开的TCT上发表，尽管波科认为早期结果看起来不错，此研究都将终止。

Backes说：“我们的Renuvia生物可吸收支架是一种第二代技术旨在克服第一代器械带来的局限性，但追求该产品的市场化不是我们目前关注的重点。”

上周，一项包含ABSORB II and ABSORB III等7个雅培临床试验的大型Meta分析指出，与金属依维莫司洗脱支架Xience相比，Absorb BVS与更高的器械相关和患者相关的不良事件发生率显著相关，包括更高的靶血管相关的心梗和支架内血栓发生率。在欧洲和澳大利亚，Absorb的使用已被限制于特定的研究。美国FDA也在三月份签发了安全警告，Absorb仅占美国植入支架的不到1%。

（全文摘译请见https://tctmd/news/boston-scientific-scraps-biodegradable-scaffold-program/)

2

植入ABSORB完全可吸收支架更长的双联抗血小板治疗能够带来获益？

越来越多的研究证实完全可吸收支架（BVS）在支架内血栓（ScT）发生率上高于第二代药物洗脱支架，BVS双联抗血小板治疗（DAPT）的理想时长成为了目前心血管病专家关注的焦点。近期发表于Eurointervention上的一项多中心注册研究提示在DAPT超过6个月植入BVS的患者中，停用DAPT后患者支架内血栓发生率较坚持DAPT患者明显增高，而且支架内血栓在停药后第一个月发生率最高。有趣的是，在坚持DAPT至少18个月的人群中，没有出现支架内血栓患者。

这项研究是第一项讨论延长DAPT时长是否可以减少BVS支架内血栓发生率的研究美国哥伦比亚大学医学中心Greg Stone教授为此文撰写评述，他赞许了作者在探讨BVS植入后DAPT理想时长的工作，但他认为这项历史队列研究并没有明确患者停用双抗的原因，同时文中没有说明停用DAPT和未停用DAPT患者基线数据的差异，18个月支架亦无法完全降解，因此仍然需要以DAPT为主要观察指标的前瞻性研究来评估BVS最佳停药周期。

Cumulative ScT rate in the total cohort from the index procedure up to 18 months posted procedure. ScT: scaffold thrombosis.

Incidence densities for the whole DAPT study cohort, in patients on and off DAPT and within the first month of termination in the DAPT study cohort. DAPT: dual antiplatelet therapy.

参考文献：

Felix C M, Vlachojannis G J, IJsselmuiden A J J, et al. Potentially increased incidence of scaffold thrombosis in patients treated with Absorb BVS who terminated DAPT before 18 months. EuroIntervention Jun 2;13(2):e177-e184.

Stone G W. Very late scaffold thrombosis: is prolonged DAPT the answer? EuroIntervention Jun 2;13(2):e139-e141.

3

第二代可降解镁合金支架Magmaris在动物及临床研究中均表现优异

DREAMS 2G（商品名Magmaris）是首个用于治疗冠状动脉疾病的生物可降解性镁支架产品。与Absorb、DESolve等高分子可吸收支架不同的是，以镁合金为基础的DREAMS 2G（Magmaris）可降解支架具有拉伸强度高，支架薄的特点。其完全吸收的时间为12个月，使用的药物为西罗莫司，洗脱时间约为3个月。

支架研发者Biotronik公司去年夏天已经在欧洲为其获得了CE认证，冠脉支架的临床前评估对预测其临床表现非常重要。近期发表于Eurointervention的一项研究以当前广泛使用的药物洗脱支架XIENCE和可降解聚乳酸支架Absorb为对照，借助小型猪（90例）和兔（8）模型评估了Magmaris的长期安全性和药代动力学特点。在植入3天和28天后，扫描电镜显示Magmaris组有更为完全的再内皮化，同时支架内血栓更少。但Magmaris相较于XIENCE有更为明显的新生内膜增生。而OCT显示Magmaris和XIENCE均具有稳定的管腔面积。此外，药代动力学研究显示90天时69.4%的西罗莫司已洗脱，提示延迟型洗脱曲线。该研究设立了对照，评估并对比了Magmaris的系列生物学特性。但该项研究也无法摆脱动物实验模型为健康血管的相关劣势。

同样在近期，对BIOSOLVE-II和BIOSOLVE-III 研究的分析显示了DREAMS 2G优异的临床表现。综合BIOSOLVE-II和BIOSOLVE-III的6个月随访结果，DREAMS 2G（Magmaris）支架的靶病变失败率（TLF）为3.3%，与可降解聚乳酸支架Absorb及DESolve的6个月结果相似。而BIOSOLVE-II 24个月随访结果显示TLF为5.9%，优于DESolve支架（7.4%），同样也优于ABSORB II和ABSORB III的同期结果（7.0%和11.0%）。值得注意的是，本次公布的镁支架试验结果没有发生确定或可能的支架内血栓，考虑到研究中DREAMS 2G组较短的DAPT时间，结果是令人鼓舞的。

Magmaris 3年随访血管造影、IVUS和OCT结果

Waksman R, Zumstein P, Pritsch M, et al. Second-generation Magnesium Scaffold Magmaris, Device Design, and Preclinical Evaluation in a Porcine Coronary Artery Model. EuroIntervention Jul 20;13(4):440-449.

Haude M, Ince H, Kische S, et al. Sustained safety and clinical performance of a drug-eluting absorbable metal scaffold up to 24 months: pooled outcomes of BIOSOLVE-II and BIOSOLVE-III. EuroIntervention Jul 20;13(4):432-439.

CCI观点

To be or not to be, that's a question.这句《哈姆雷特》的台词，寓意用在当前可降解支架的“困惑”上似乎有几分贴切。纵观冠脉介入的发展历史从来都是螺旋上升而不是一帆风顺的。作为创新产品的代表，可降解支架在上世纪九十年代就已问世，但是因为当时材料的缺陷，而一度终止，直到10年之后新一代药物涂层的高分子聚乳酸完全可吸收支架BVS问世，医生、科学家以及具有自主创新精神的企业从来没有停止对现有技术改进甚至革新的追求和努力。

就当前可降解支架在临床实践中遇到的血栓发生率增高等风险，需要从材料本身，降解特征，技术操作各环节逐一分析，新的材料和新的技术正不断涌现，医生对可降解支架性能的理解和把握也逐步提高和完善，相信暂时的“困扰”不会阻止创新的步伐。类似曾今RDN的试验终止又再启动的桥段还会出现，关键是要有一颗面对创新中“挫折”理性和强大的心。再用一句莎剧名言结束吧，“Sweet are the uses of adversity――逆境和厄运自有妙处”。祝周末愉快！