关注丨北京市食品药品监管局将对进口医疗器械的代理商实施专项监督检查(出口代理产品,关键词优化)

为全面了解北京市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况，加强对进口医疗器械产品的监督管理，近日，北京市食品药品监督管理局发布《关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知》。《通知》要求：即日起，北京市食品药品监督管理局将对全市具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营进口医疗器械的代理商实施专项监督检查。

检查范围

具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》资质且从境外生产厂商直接购进进口医疗器械的总代理企业和区域经营企业。

检查安排

（一）监督检查

将对于已实施医疗器械经营质量管理规范的医疗器械进口代理商开展现场检查，重点检查以下内容：

1.合法资质。企业的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件；所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）、营业执照是否有效，经营范围是否覆盖所经营产品。

进口医疗器械手续是否合法、进口资料是否齐全，是否存在销售进口翻新医疗设备。

2.仓库、运输管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求，特别是需要低温、冷藏进口医疗器械是否进行全链条冷链管理的。

3.产品标识管理。进口产品包装、标签和说明书是否符合相关规定，是否存在无中文标签标示、产品标签项目不全、储存要求标示不清的行为。

4.质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。

（二）交叉检查

为保证全市检查标准统一，防止监管人员形成固有检查方法，强化监管效能，全市各区局、各直属分局还将与相邻区局开展交叉检查，各区根据辖区实际情况，检查1—3家医疗器械进口代理商。

（三）飞行检查

市局将组织市药品认证管理中心，抽调部分区局、直属分局业务骨干组成检查组，从我市医疗器械进口代理商监管台账中随机抽取年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业作为检查对象，实施飞行检查。

（四）追溯体系

为确保我市医疗器械经营环节有效开展产品追溯工作，各区局、各直属分局将督促辖区医疗器械进口代理商定期上传数据或对接北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，并于10月31日前完成辖区医疗器械进口代理商入网工作。

同时，《通知》还要求全市各区局、各直属分局开展风险隐患排查；对存在违法违规行为的，按有关规定查处；情节严重的，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公示；涉嫌犯罪的，移交公安机关。

了解《通知》原文具体内容，请浏览北京市食品药品监督管理局网站http://bjfda.gov/bjfda/zwgk69/gzdt14/tzgg/tz/428277/index.html